ระบบ ISO 9001:2015

มาตรฐานฉบับใหม่ ISO 9001 : 2015

   ในปัจจุบันมาตรฐานที่มีการประยุกต์ใช้อย่างแพร่หลายมากที่สุดคือระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001 : 2008 ซึ่งปัจจุบันก็ผ่านมาถึงปีที่ 5 แล้ว และตามระบบการทบทวน มีการตัดสินใจอนุมัติให้มีการปรับปรุงมาตรฐานโดยสมาชิกของ ISO เพื่อให้มั่นใจว่าระบบ ISO9001 มีความเหมาะสมกับธุรกิจในปัจจุบัน และส่งเสริมให้องค์กรมีความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของลูกค้าได้อย่างสม่ำเสมอและต่อเนื่อง

มีอะไรใหม่ในร่างมาตรฐาน ISO9001: 2015 ?

   ปัจจุบันยังไม่อาจมั่นใจได้ว่า ท้ายที่สุดแล้วฉบับที่ออกเป็นมาตรฐานจะมีความแตกต่างจาก ฉบับปี 2008 มากน้อยเพียงใด จนกว่าจะถึงปลายปี 2015 แต่ในการเปลี่ยนแปลงจากคณะกรรมการร่างมาตรฐาน ที่มีการประกาศเมื่อวันที่ 13 มิถุนายน 2013 นั้น มีข้อมูลดังนี้
   มารตรฐานมีการเขียนขึ้นตาม ภาคผนวก SL (Annex SL) ซึ่งแสดงโครงสร้างใหม่ เชื่อมโยงข้อกำหนดหลายมาตรฐานที่ใช้ร่วมกัน มาตรฐานยังคงอยู่บนพื้นฐานของ PDCA เหมือนข้อกำหนดเดิม เพียงแต่อยู่ในข้อกำหนดที่แตกต่างกัน

การเปลี่ยนแปลงหลัก

• มีการใช้คำว่า "goods and services" แทนคำว่า Product เพื่อให้มีการตีความข้อกำหนดได้ครอบคลุมและสามารถเข้าใจได้ง่ายมากกว่าเดิม
• มีสองข้อกำหนดหลักๆที่เพิ่มมาคือ "4.1 Understanding the organization and its context" และ "4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties." การเพิ่มข้อกำหนดนี้ทำให้ข้อกำหนดในเรื่องการวางแผนระบบQMS มีความชัดเจนมากขึ้นกว่าเดิมถึงสิ่งที่ต้องพิจารณาในการจัดทำระบบการบริหารคุณภาพ
• มีข้อกำหนด 4.4.2 Process Approach เพิ่มขึ้นมาเพื่อทำให้กรอบเรื่องการจัดการเชิงระบบเป็นไปอย่างชัดเจน
• ข้อกำหนดเรื่องกิจกรรมการป้องกันได้มีการระบุควบรวมในเรื่อง ความเสี่ยงตามข้อ 6.1. ทั้งนี้เนื่องจากระบบบริหารคุณภาพเป็นระบบที่เป็นการป้องกัน ตามกรอบของ Annex SL Core Text ที่ให้มีการคิดเรื่องความเสี่ยงและมาตรการควบคุมหรือลดผ่านระบบการบริหารคุณภาพ ณ ปัจจุบัน การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดคือ การแนะนำแนวความคิดเรื่อง “ความเสี่ยง” (risk) ในข้อ 6 เรื่องการวางแผน ( Clause 6 : Planning)
• คำว่า "document" and "records" ได้ถูกแทนด้วยคำว่า"documented information". โดยการคัดลอกมาจาก Annex SL Appendix 2 โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงสาระ
• ข้อกำหนดในเรื่อง "Control of external provision of goods and services" ได้จัดกลุ่มข้อกำหนดควบรวมงานจากภายนอกทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อ จัดจ้าง ผ่านบริษัทในเครือ หรือวิธีการอื่นใดก็ตาม ข้อกำหนดได้ให้องค์กรทำการระบุความเสี่ยงเพื่อพิจารณามาตรการควบคุมทุกกรณี.

ข้ออื่น ๆ มีรายละเอียดดังนี้

Clause 4	Context of organization บริบทขององค์กร	เป็นข้อกำหนดโดยพื้นฐาน  โดยเฉพาะความสัมพันธ์กับ  การเข้าใจถึงความจำเป็นและความคาดหวังของหน่วยงานที่มีส่วนได้เสีย
Clause 5	Leadership ความเป็นผู้นำ	มีการเพิ่มข้อกำหนด
Clause 6	Risk & opportunities Change management ความเสี่ยง และโอกาส การบริหารการเปลี่ยนแปลง	เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ มีการเพิ่มข้อกำหนด
Clause 7	การบริหารทรัพยากร การบริหารองค์ความรู้	มีการเพิ่มข้อกำหนด ข้อกำหนดใหม่
Clause 8	Outsourcing Design and development Post delivery activities แผนฉุกเฉิน การจัดจ้างภายนอก การออกแบบและพัฒนา กิจกรรมหลังการขาย	ข้อกำหนดใหม่ มีการเพิ่มข้อกำหนด ปรับปรุงให้เข้าใจง่าย เพิ่มเติมข้อกำหนด
Clause 9	Performance indicators ดัชนีชี้วัดประสิทธิภาพ	ข้อกำหนดใหม่
Clause 10	การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง	มีรูปแบบการเข้าถึงมากขึ้น